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青海新聞網·江源新聞客戶端訊（記者 李娜 報道）近日，青海省正式出臺《青海省藥品安全責任約談管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》），為全省各級藥品監(jiān)督管理部門開展責任約談工作提供明確規(guī)范和制度遵循，推動藥品安全監(jiān)管工作提質增效。
《辦法》嚴格依據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《化妝品監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)，結合青海省藥品監(jiān)管工作實際制定，明確了約談的適用范圍、定義、實施主體及具體流程，構建起權責清晰、流程規(guī)范、務實高效的責任約談工作體系。
根據《辦法》，全省各級承擔藥品監(jiān)督管理職責的部門在依法實施藥品監(jiān)督管理過程中，均可開展責任約談工作。所謂責任約談，是指藥品監(jiān)督管理部門依法約見行政相對人的法定代表人、主要負責人或其他負責人員，指出存在問題、明確整改要求、督促落實責任的監(jiān)督管理措施，旨在通過“約談敲警鐘、督導促整改”的方式，推動監(jiān)管關口前移，實現“事前預防、事中指導”的監(jiān)管目標，變“事后處罰”為“源頭防控”。
在約談實施方面，《辦法》明確按照屬地管理原則，由藥品監(jiān)督管理部門按職責分工負責約談工作，上級部門可根據需要委托下級部門實施。約談需由相關職能內設機構會同相關機構提出申請、附具約談方案，經分管負責人或主要負責人同意后開展，同時可根據實際情況，邀請其他相關部門、新聞媒體、專家及公眾代表參加或列席，增強約談的公正性和透明度。
針對約談情形，《辦法》明確列出四類重點情形，包括發(fā)生較大社會影響的藥品質量安全事件、研制生產經營使用過程中存在未及時消除的安全隱患、產品注冊備案等環(huán)節(jié)提交資料或樣品存在真實性問題、常規(guī)檢查不合格或質量管理體系存在嚴重缺陷等，精準鎖定監(jiān)管重點，確保約談工作靶向發(fā)力、直擊痛點。
此次《辦法》的出臺，是青海省落實藥品安全“四個最嚴”要求、完善藥品安全法治監(jiān)管體系的重要舉措，也是優(yōu)化監(jiān)管模式、提升監(jiān)管效能的具體實踐，既填補了我省藥品安全責任約談領域的制度空白，又進一步壓實了企業(yè)主體責任，為防范化解藥品安全風險、守護群眾用藥用妝安全提供了堅實保障。下一步，全省各級藥品監(jiān)督管理部門將嚴格按照《辦法》要求，規(guī)范開展約談工作，強化約談后整改跟蹤，推動形成“約談—整改—督查”的閉環(huán)管理，持續(xù)筑牢全省藥品安全防線。